動物用生物藥品查驗辦法

第一條

本辦法依動物用藥品管理法 (以下簡稱本法) 第十八條第二項規定訂定之。

第二條

本辦法所稱動物用生物藥品,指專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。

第三條

同一種動物用生物藥品,在同一容器內均質後同時分裝者,為同一批,同批藥品應編同一批號。
輸入之動物用生物藥品,以製造廠之批號為批號。

第四條

動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後十四日內,製造業者或販賣業者(以下簡稱業者) 應逐批檢附下列資料向直轄市或縣 (市) 政府申請抽樣查驗:
一、動物用生物藥品查驗申請書。
二、動物用藥品許可證或經中央主管機關核可文件之影本。
三、本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明,或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄。
四、本批輸入動物用生物藥品未使用牛海綿狀腦病疫區來源反芻獸原料製造之證明文件。
五、輸入動物用生物藥品之海關進口報單影本。
六、查驗藥品規費繳費明細單。
七、查驗藥品規費預繳證明影本。
八、註明收件人姓名及地址之回郵掛號信封。

第五條

直轄市或縣 (市) 政府受理抽樣查驗申請後,經派員查核動物用生物藥品運送及儲存之溫度符合儲存條件,及藥品名稱、批號、數量、包裝、製造日期、有效期限與申請文件相符者,即抽取適量動物用生物藥品供檢驗及留樣所需;剩餘動物用生物藥品則應予封存,並交由業者自行保管。
前項動物用生物藥品之抽樣查驗,每批各種包裝容量之抽樣數量,應包括檢驗量及留樣量,並給予收據。
第一項檢驗量及留樣量,由中央主管機關委任或委託之動物用藥品檢驗機關 (構) (以下簡稱檢驗機構) 定之。

第六條

直轄市或縣 (市) 政府抽取之動物用生物藥品,經密封包裝並簽章確認後,交寄或親送至檢驗機構,其運送費用得向業者收取。

第七條

檢驗機構應依抽樣查驗動物用生物藥品類別執行檢驗,其檢驗項目由檢驗機構視實際情形定之。
動物用生物藥品經查驗合格者,應由直轄市或縣 (市) 政府啟封、核對數量、按量發給合格封緘並核貼於個別包裝後,始得放行。

第八條

本法第十一條所定動物用生物藥品之合格封緘,由中央主管機關統一印製轉發直轄市或縣 (市) 政府核貼。

第九條

配合動物防疫政策或因應緊急重大事件、特殊緊急醫療需要之動物用生物藥品,經中央主管機關核可者,得不適用第五條至第七條有關抽樣及查驗之規定。
前項動物用生物藥品,經直轄市或縣 (市) 政府審核其應檢附之資料、儲存之溫度符合儲藏條件,由檢驗機構審核其相關檢驗紀錄,再由直轄市或縣 (市) 政府核貼合格封緘後,始得放行。但必要時,得抽取其動物用生物藥品送檢驗機構檢驗或備查。
中央主管機關為因應緊急重大事件得簡化第二項查驗辦理程序。

第十條

本辦法自發布日施行。